新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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當前，隨著新冠感染基數(shù)增多及變異病毒傳播等因素，歐洲多國新冠疫情出現(xiàn)反彈。世衛(wèi)組織歐洲辦事處日前發(fā)布的疫情數(shù)據(jù)顯示，歐洲疫情在連續(xù)三周時間里出現(xiàn)了明顯惡化跡象。在如此嚴峻的疫情影響之下，近8億人口的歐洲對新冠抗原檢測產(chǎn)品提出了巨大需求。
此前艾康生物新冠抗原檢測試劑已獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準進入醫(yī)保清單、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證、德國保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）性能驗證等多重認證。
隨著歐盟各國居家自測資質(zhì)申請的全面放開，艾康生物緊隨步伐，由艾康生物研發(fā)的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒 產(chǎn)品獲得歐洲多國（德國、法國、荷蘭、丹麥、奧地利等）批準進入自測清單，再次證實了艾康生物新冠抗原優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶體驗。
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在縮短檢測時間，15分鐘快速出結(jié)果，方便個人及家庭進行新冠病毒的自檢測。
艾康生物聚焦于生命健康產(chǎn)業(yè)，秉承精工品質(zhì)的精神，擁有26年豐富的快速診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)經(jīng)驗，積累沉淀了一套完善的質(zhì)量體系，體系通過了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權(quán)威機構(gòu)認證。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing） 產(chǎn)品正是在此嚴苛的質(zhì)量體系監(jiān)控下設(shè)計研發(fā)而成。
此次，艾康生物新冠病毒抗原自檢測試劑產(chǎn)品通過歐洲多國批準進入自測清單，進一步擴大和滿足了全球市場各級檢測防控需求，為全球疫情防控工作持續(xù)助力。
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術(shù)研發(fā)實力、嚴苛的質(zhì)量控制體系、全球化的銷售合作策略，服務(wù)全球人類健康領(lǐng)域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和一體化服務(wù)，為全球客戶提供醫(yī)療領(lǐng)域的整體解決方案。
作為生物診斷領(lǐng)域的排頭兵，艾康生物已成功開發(fā)便攜血糖檢測、尿液分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)、PCR檢測系統(tǒng)、免疫檢測系統(tǒng)等多個平臺產(chǎn)品。公司一直堅持質(zhì)量體系建設(shè)，保持以出色的成績陸續(xù)通過美國、中國 、歐盟、巴西、韓國等食品藥品監(jiān)督審核，并獲得當?shù)厥袌鰷嗜?，產(chǎn)品品質(zhì)已得到148個國家和地區(qū)的認可。在“立足本土”的全球化戰(zhàn)略下，公司在中國、美國、墨西哥地區(qū)逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，為當?shù)丶叭虻脑\斷需求提供快速服務(wù)
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